Warum das PEI Corona-Schnelltests nochmal neu bewertet hat

Coronatest Neuevaluierung

Das Paul-Ehrlich-Institut evaluierte im Rahmen eines Stichprobentests alle derzeit auf dem Markt befindlichen Schnelltests neu. Welchen Hintergrund diese Neuevaluierung hatte und was es darüber hinaus wichtiges zu wissen gibt, erfahren Sie in diesem Blogbeitrag.

Der Hintergrund

Warum wurden erneut stichproben durchgeführt?

Seit Beginn der Corona-Pandemie landeten immer mehr Schnelltests auf dem Markt. Aufgrund der Dringlichkeit der Lage, musste die Freigabe dieser Schnelltests besonders zeitnah erfolgen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) machte es sich zur Aufgabe, geeignete Tests auf einer Liste festzuhalten, um dadurch eine zuverlässige Wahl eines Schnelltests zu gewährleisten. Diese Liste bietet einen Überblick über die Antigen-Schnelltests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert-Koch-Instituts erfüllen und damit nach Coronavirus-Testverordnung-TestV erstattungsfähig sind.

Nachdem nun immer wieder neue Varianten des Virus auftauchen, hat das Paul-Ehrlich-Institut eine vergleichende Evaluierung der Sensitivität der SARS-CoV-2-Antigenschnelltests veranlasst. Im Rahmen dieser Neuevaluierung wird die Sensitivität der Tests zum Nachweis von Covid-19 und insbesondere zum Nachweis der Omikron-Variante getestet und verglichen.

Die Vorgaben

Was wurde von den getesteten Schnelltests erwartet?

Für die geforderte Sensitivitätgrenze war ein minimal akzeptierter Wert von 75 % gefordert, bezogen auf einen Ct-Wert von 25. Dieser Wert, auch Cycle-threshold-Wert genannt, gibt das Maß der Virusmenge in der Probe an. Der Sensitivitätswert beschreibt die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ergebnisses. Die Spezifität dagegen gibt die Wahrscheinlichkeit an, dass eine nicht-infizierte Person richtigerweise ein negatives Testergebnis erhält. In diesem Beispiel liegt also die Sensitivität bei 75 % und der Ct Wert bei 25.

Das Vorgehen

Wie genau wurde die Neuevaluierung durchgeführt?

Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts umfasste die 245 auf dem Markt erhältlichen Antigentests. Die Basis-Funktion der meisten Tests ist der Nachweis des Nukleo-Proteins (N-Protein) des Coronavirus. Durch Mutationen des Virus reicht es aber nicht mehr aus, lediglich das Nukleo-Protein nachzuweisen, da von der Mutation andere Proteine betroffen sind. Im Fall der Omikron-Variante ist das S-Protein betroffen. Daraus folgt, dass ein Antigentest auch dieses Protein nachweisen muss, um ein positives Ergebnis auch bei einer Infektion mit einer Corona-Virus-Variante zu erreichen.

Den genauen Ablauf des Tests können Sie sich hier im Detail ansehen:

Gut zu wissen

Erstattungsfähigkeit und folgen der neuevaluierung

Erfüllt ein Antigen-Test nach Herstellerangaben die Mindestkriterien, wird er vom BfArM gelistet und ist nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähig. Liefert ein Test innerhalb der vorgegebenen Kriterien nicht mehr die gewünschten Ergebnisse, wird dieser von der Liste gestrichen. Darüber hinaus finden sich sowohl die positiv als auch negativ bewerteten Tests auf der Webseite. Bei der Stichprobe der 245 Antigentests schnitten rund 80 Prozent gut ab und wiesen die geforderte Empfindlichkeit auf.

Quellen: Paul-Ehrlich-Institut Newsroom Dossier, Paul-Ehrlich-Institut Newsroom Meldungen

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