Die Frage, welche Corona Selbsttests zugelassen sind und welche nicht, sorgt aktuell für Erklärungsbedarf. Es herrscht der Irrglaube, dass aktuell nur die Schnelltests mit einer sogenannten „Sonderzulassung des BfArM“ benutzt werden dürfen. Tests mit einem CE-Kennzeichen werden dabei jedoch außer Acht gelassen. Doch ist das korrekt und was ist überhaupt der Unterschied zwischen einer Sonderzulassung und der CE-Kennzeichnung? Im folgenden Blogbeitrag klären wir die Missverständnisse um die Begriffe Sonderzulassung und CE-Kennzeichnung auf.
Was ist eine CE-Kennzeichnung?
Die Buchstaben CE stehen für „Conformité Européenne“, was „Europäische Konformität“ bedeutet. Die CE-Kennzeichnung weist darauf hin, dass ein Produkt die EU-weiten Anforderungen und Richtlinien erfüllt. Diese betreffen die Sicherheit, den Gesundheits- und Umweltschutz. Diese Anforderungen stellt die Europäische Gemeinschaft an den Hersteller. Werden diese nicht erfüllt, darf das Produkt nicht in der EU vermarktet werden.
Durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Verantwortliche, dass das Produkt allen geltenden EU-Vorschriften entspricht und dass ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Zertifizierung) durchgeführt wurde. Solch ein Konformitätsbewertungsverfahren kann unter Umständen mehrere Monate dauern. Dabei darf nicht vergessen oder verwechselt werden, dass ein CE-Zertifikat weder ein Herkunfts- noch ein Qualitätszeichen ist.
Wofür steht das CE-Kennzeichen bei einem Corona Schnelltest?
Das CE-Kennzeichen auf einem Schnelltest ist ein Indiz dafür, dass dieses Produkt vom Hersteller geprüft wurde und allen EU-weit geltenden Anforderungen entspricht. Die einzuhaltenden Richtlinien für die CE-Zertifizierung sind die der sogenannten In-Vitro-Diagnostika.
An der Verpackung des Schnelltests ist jeweils eine vierstellige Nummer aufgedruckt. Diese gibt die zuständige Stelle an, welche das Zertifikat vergeben hat. In der Nando-Datenbank kann diese vierstellige Prüfziffer eingegeben werden. Dort lässt sich überprüfen, ob die zuständige Stelle das jeweilige Zertifikat auch ausgestellt hat, bzw. dieses überhaupt ausstellen darf.
Corona Schnelltests mit einer Sonderzulassung durch das BfArM
Zu Beginn der Pandemie wurde vom BfArM, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, eine Sonderzulassung für „Covid-19 In-Vitro-Diagnostika (Schnelltests)“ nach §11 Abs. 1 MPG erlassen. Diese Sonderzulassung lag dabei im Interesse des Gesundheitsschutzes, um die sich ausbreitende Pandemie weiter eindämmen zu können. Dadurch durften erstmalig auch Schnelltests ohne CE-Kennzeichnung in Deutschland in Umlauf gebracht und importiert werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut hatte hierzu alle Schnelltests evaluiert, die zur Erkennung von Covid-19-Erkrankungen und aller derzeit bekannter Mutationen geeignet sind. Diese Sonderzulassung gilt immer für einen Test bzw. ein Produkt und hat eine Frist, die bei den meisten Tests sogar mehrmals verlängert wurde. In der Regel gilt solch eine Sonderzulassung für drei Monate. Diese kann in einigen Fällen allerdings auch vor dem Ablauf verlängert werden. Wenn bereits Corona-Schnelltests mit einer Sonderzulassung importiert wurden, dann dürfen diese auch weiterhin verkauft und benutzt werden.
Somit waren alle in Deutschland vertriebenen Corona-Selbsttests mit einer Sonderzulassung vom Paul-Ehrlich-Institut als geeignet deklariert. Ergänzend waren sie vom BfArM mit der Sonderzulassung genehmigt, sodass diese weiterhin verkauft und benutzt werden durften. Läuft diese Sonderzulassung aus, dann werden diese Produkte auch nicht mehr auf der Webseite des BfArM aufgelistet. Nach Ablauf der Sonderzulassung müssen neu produzierte und importierte Tests das CE-Kennzeichen tragen.
Quellen: Europa.eu, BfGA,BfArM, Bundesregierung.de
